為保障飼料產(chǎn)品質(zhì)量安全，對飼料原料和飼料添加劑實行行業(yè)準入管理是當前世界各國的通行做法。但鑒于各國畜牧飼料產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段、行業(yè)管理體制與管理能力不同，準入管理的制度設計與實踐操作各有差異。美國飼料工業(yè)經(jīng)歷了100多年的發(fā)展歷程，在飼料法律法規(guī)設立之初就確立了“飼料即食品”理念，建立并不斷完善了行業(yè)管理制度，尤其是其獨具特色的、多元化的飼料原料和飼料添加劑行業(yè)準入管理制度，對我國具有一定的啟示和借鑒意義。

美國飼料原料和飼料添加劑行業(yè)準入管理途徑

 

當前，美國飼料行業(yè)對飼料原料和飼料添加劑成分建立了兼具嚴格性、靈活性、互為補充的三種行業(yè)準入途徑：一是按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案）及《聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulation，CFR）第21篇571部分(21CFR第571部分）相關規(guī)定，向美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA）提出食品添加劑上市前許可申請(Food Additive Petitions，F(xiàn)AP)；二是按照FD&C法案及21CFR第570部分相關規(guī)定，對于在預期用途下一般認可安全(Generally Recognized as Safe，GRAS)物質(zhì)，進行GRAS物質(zhì)確認；三是根據(jù)美國飼料控制官員協(xié)會(AAFCO)飼料成分定義相關規(guī)定，向AAFCO申請納入飼料成分定義。擬用于飼料生產(chǎn)的任何飼料原料和飼料添加劑需符合上述3種準入途徑中的一種。

1、飼料添加劑申請

FD&C法案第201節(jié)(s)款中將飼料添加劑定義為：在預期用途下，直接或間接成為(或在合理預期下可能成為）飼料成分，或影響飼料特性的任何物質(zhì)（包括擬用于生產(chǎn)、制造、包裝、加工、制備、處理、打包、運輸或保存飼料過程中使用的任何物質(zhì)，以及用于任何上述用途的任何放射源)，且此類物質(zhì)在其預期使用條件下未被專家確認為一般認可安全物質(zhì)。飼料添加劑不包括：著色劑、用于膳食補充劑的成分、新獸藥、農(nóng)產(chǎn)品或加工食品的農(nóng)藥殘留物、化學農(nóng)藥等成分。

FD&C法案第409節(jié)規(guī)定，任何飼料添加劑在上市前都須先由FDA審查，確認其在預期用途下的安全性后方能批準使用。21CFR第573部分公布了允許在動物飼料和飲水中使用的飼料添加劑名單及安全使用條件。若法規(guī)規(guī)定某一飼料添加劑要根據(jù)良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)使用，則意味著在達到預期效果的前提下應盡可能降低添加劑在飼料中的使用量。

2、GRAS物質(zhì)確認

根據(jù)FD&C法案，直接或間接添加于飼料的某種物質(zhì)若歸類為GRAS物質(zhì)，可豁免飼料添加劑申請程序。法案對GRAS物質(zhì)評定提出了明確要求，即GRAS物質(zhì)結論應由經(jīng)過科學培訓且對產(chǎn)品的安全性評價具有一定經(jīng)驗的專家，基于科學程序評估確認；對于在1958年1月1日之前已在飼料中廣泛使用的物質(zhì)，其GRAS結論可基于科學程序，也可根據(jù)飼料中普遍使用的歷史經(jīng)驗得出。飼料用著色劑不在GRAS物質(zhì)的適用范圍內(nèi)。

FDA在《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR第570(E)部分規(guī)定了GRAS通報程序。申請人按規(guī)定程序完成GRAS物質(zhì)評定后，向FDA提交GRAS通報；FDA根據(jù)提交的文件材料對GRAS結論進行評議后做出回復，并將相關信息向公眾公開。從法律意義上講，向FDA提交GRAS通報是自愿性質(zhì)的。申請人也可采用獨立GRAS程序，即在完成GRAS物質(zhì)評定并形成存檔文件后，不向FDA進行通報就將產(chǎn)品上市。根據(jù)當前管理規(guī)定，申請人是否向FDA通報以及FDA是否對通報做出回復，都非GRAS物質(zhì)上市的必要條件。但FDA強烈鼓勵申請人采用通報程序。

《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR第582和584部分列出了早期經(jīng)過FDA評價或確認的動物飼料GRAS物質(zhì)名單。此外，在FDA 的動物GRAS物質(zhì)通報網(wǎng)站，列出了自2010年以來向FDA通報的GRAS物質(zhì)名單。需要強調(diào)的是，前述GRAS物質(zhì)名單并非飼料中使用的GRAS物質(zhì)完全清單。比如，在1958年1月1日之前已經(jīng)在美國因其營養(yǎng)特性而被廣泛應用的天然生物源飼料成分，在不存在已知安全危害的情況下，通常被視為GRAS物質(zhì)，只需按照1958年1月1日之前的慣例進行常規(guī)加工生產(chǎn)和使用，這些物質(zhì)并不包括在CFR第582或584部分中。此外，采用獨立程序確認的GRAS物質(zhì)也不在官方通報的名單范圍內(nèi)。人類食品用GRAS物質(zhì)清單（如21CFR第182、184部分和186部分列出的物質(zhì)）不等同于動物飼料GRAS物質(zhì)。

3、AAFCO飼料成分定義申請

對于一種新的飼料成分，申請人除了申請飼料添加劑或進行GRAS物質(zhì)確認外，還可以向AAFCO提出飼料成分定義申請。但該物質(zhì)應符合以下要求：非某公司的專屬產(chǎn)品；非幾種物質(zhì)的混合物；預期用途不能為減輕、治療或診斷疾病（營養(yǎng)缺乏除外），而應為動物提供營養(yǎng)、著色、調(diào)味、香味或在飼料中提供工藝效果；生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品安全負責，產(chǎn)品批次間要質(zhì)量穩(wěn)定。對于那些旨在改變動物產(chǎn)品成分的飼料成分（如通過在飼料中添加某種成分，使其在動物產(chǎn)品中富集并進行有益于人類健康聲稱)，不適于申請AAFCO飼料成分定義，而應當向FDA申請飼料添加劑審批。飼料成分通過AAFCO既定審批程序后，在其官方出版物（OP）的飼料成分定義部分出版，該目錄在美國被官方認可。

AAFCO是一個非營利性團體組織，其成員主要為美國地方、州和聯(lián)邦飼料監(jiān)管官員，此外還包括加拿大和哥斯達黎加國際成員。AAFCO本身不是官方機構，但其為美國飼料監(jiān)管官員和產(chǎn)業(yè)界提供了一個溝通、交流和合作平臺，在美國飼料監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。其官方出版物被世界公認為飼料監(jiān)管信息的重要來源。該出版物飼料成分定義部分，除列出其自身批準的飼料成分外，還通過既定程序?qū)DA批準的飼料添加劑和可用于飼料的著色劑，《聯(lián)邦法規(guī)》列出的GRAS物質(zhì)，以及向FDA通報的部分GRAS物質(zhì)納入，是美國較為完善的飼料原料和飼料添加劑目錄匯總，便于生產(chǎn)企業(yè)和州飼料管理部門查閱。

從當前美國飼料原料和飼料添加劑行業(yè)準入實踐看，動物用GRAS物質(zhì)和 AAFCO批準的飼料成分定義從品種數(shù)量上遠大于FDA 批準的飼料添加劑品種，是美國飼料行業(yè)品種準入的2個主要途徑。動物用GRAS物質(zhì)和AAFCO 飼料成分定義在美國飼料行業(yè)中可以合法使用，但不屬于官方許可產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)對品種安全負責。

準入程序

 

1、飼料添加劑審批

飼料添加劑審批是3種準入途徑中唯一的法定許可審批程序。《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR第571部規(guī)定了飼料添加劑審批的具體步驟和材料要求。申請人準備好申請材料后向FDA正式提交。申請材料應證明添加劑在預期用途下的安全性。FDA在收到申請后15d內(nèi)決定是否受理，并告知申請人。申請受理后即進入FDA審查期，審查期限為90d，根據(jù)需要可以延長但最多不得超過180 d。FDA在申請受理后30 d內(nèi)在《聯(lián)邦公報》(Federal Register，F(xiàn)R）上發(fā)布通告，公布相關申請信息，公開征求意見。在審查時限內(nèi)，F(xiàn)DA可根據(jù)需要要求申請人補充材料或提供飼料添加劑相關樣品；若FDA確定補充的信息或數(shù)據(jù)相當于實質(zhì)性修改，審查時限將重新計時。審查期間，因材料數(shù)據(jù)不夠清晰或不完整，不足以支持FDA批準申請的，申請人可撤回申請，待數(shù)據(jù)清晰或補充完整后重新提交申請材料。

通過審查的飼料添加劑由FDA在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布批準信息，同時發(fā)布相關安全使用規(guī)定，包括但不限于飼料添加劑質(zhì)量規(guī)格、在特定飼料品種或類別中的最大使用量(或添加劑在動物可食組織中的最大允許量)、使用說明以及能確保添加劑安全使用的其他信息，如標簽、包裝要求等。對于未通過FDA審批，申請人也未在審查期限內(nèi)撤回申請的產(chǎn)品，也會在《聯(lián)邦公報》發(fā)布。法規(guī)一經(jīng)發(fā)布后立即生效，飼料添加劑必須在法規(guī)約束范圍內(nèi)使用。

2、GRAS物質(zhì)確認

GRAS物質(zhì)準入程序包括GRAS符合性評定和GRAS通報2個階段。《聯(lián)邦法規(guī)》21CFR570(E)部分規(guī)定了GRAS通報程序和評估框架，明確了GRAS通報材料要求。

GRAS符合性評定由申請人組織完成。無論申請人是否決定向FDA通報，在該階段FDA都建議按照《聯(lián)邦法規(guī)》的評估框架和材料要求進行GRAS文件起草。文件起草完成后，申請人召集符合要求的專家對GRAS文件的數(shù)據(jù)和信息進行評估，以確認文件數(shù)據(jù)信息是否支撐GRAS結論。專家組簽署的GRAS評估結論作為GRAS物質(zhì)確認的證據(jù)。

GRAS結論確認后，申請人可自愿向FDA進行GRAS通報。FDA在接收到申請人提交的通報后，于180d內(nèi)（根據(jù)需要可延長90d）完成對通報材料的評估，并以信函形式回復其對GRAS結論的意見。意見一般分為2種情形，一種是對GRAS結論無疑問，另一種是認為通報未提供GRAS結論的依據(jù)。FDA收到GRAS通報后在官方網(wǎng)站將通報信息向公眾公開披露。FDA發(fā)布的GRAS物質(zhì)通報內(nèi)容包括：物質(zhì)名稱、GRAS通報文件編號、FDA的回復文件、適用動物、物質(zhì)預期使用條件等2。

3、飼料成分定義申請

AAFCO在飼料成分定義申請程序中，為每類產(chǎn)品指定了一名調(diào)查員負責整個申請流程。調(diào)查員首先完成申請材料的接收、確認和初步評估。初步評估完成后，調(diào)查員將申請材料提交FDA，F(xiàn)DA 以咨詢方式對飼料成分安全性進行評估審查，期限為180d。

FDA 完成評估后將意見反饋調(diào)查員，調(diào)查員形成報告后提交至AAFCO下設的成分定義委員會 (Ingredient Definitions Committee， IDC)。IDC委員對申請進行審查和評議，IDC通過審查后，向AAFCO董事會提出將該定義列入官方出版物的建議。AAFCO成員對該建議進行最終投票表決。表決通過后該飼料成分定義即以臨時狀態(tài)形式在官方出版物發(fā)布。對于臨時狀態(tài)發(fā)布的飼料成分，調(diào)查員后期繼續(xù)負責對該定義進行審查，并向IDC就該定義提出刪除、修改或轉為正式定義或繼續(xù)保留臨時狀態(tài)的建議。定義狀態(tài)的修改與初次申報一樣需由IDC及AAFCO成員投票通過后做出最終決定。

 

準入評價原則和要求

 

在飼料添加劑審批中，F(xiàn)DA在評估一種物質(zhì)在預期用途下的安全性以及該物質(zhì)是否能獲得批準時，一般要考慮該物質(zhì)的組成成分和性質(zhì)，通常使用量，對靶動物、動物食品消費者的健康影響以及對環(huán)境影響等各種安全因素，以評估適宜用量，包括適當?shù)陌踩I值，即批準的用量遠低于產(chǎn)生任何預期不良影響的用量。

飼料添加劑審批需要提交的材料通常包括：添加劑有效成分的鑒定和產(chǎn)品組成，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，預期用途、用量和標簽，證明預期用途和確定用量的數(shù)據(jù)，分析方法，靶動物和動物食品消費者安全性評估報告，動物可食組織中添加劑的最大允許量，環(huán)境評估報告等。

在GRAS物質(zhì)評價中，對于在1958年1月1日之前未在飼料中普遍使用、需要基于科學程序得出GRAS結論的物質(zhì)，其GRAS符合性評定所需科學證據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量與飼料添加劑審批要求一致。區(qū)別在于GRAS物質(zhì)安全性的認定要基于已公開、普遍可獲取和公認的科學數(shù)據(jù)、信息或方法。評價過程中可以使用未公布的科學數(shù)據(jù)、信息或方法，但只能用于安全性的證實。由于GRAS結論主要依據(jù)公開發(fā)布的文獻數(shù)據(jù)資料，F(xiàn)DA特別強調(diào)數(shù)據(jù)資料的完整性，要求GRAS文件材料既要包括有利于GRAS結論的數(shù)據(jù)信息，也不能回避不利于GRAS結論的數(shù)據(jù)信息。對于在1958年1月1日之前已在飼料中使用的物質(zhì)，在進行GRAS物質(zhì)確認時，可以不要求飼料添加劑審批所需要的科學證據(jù)，但需證明其在1958年1月1日之前有大量使用的歷史，且科學界普遍認同該物質(zhì)在預期用途條件下的安全性。若評估專家之間對某種物質(zhì)的安全性存在事實上的爭議，則該物質(zhì)不符合GRAS認定原則。

AAFCO飼料成分定義的申請材料包括：成分描述、建議標簽、原料既往審批史（必要時)、生產(chǎn)過程描述、使用限制（必要時)、原料預期用途、靶動物和動物食品消費者安全性評估資料等。材料可以采用公開發(fā)表的文獻資料，也可以采用申請人開展的動物飼養(yǎng)試驗、體外研究等數(shù)據(jù)資料，其安全性評估原則與飼料添加劑申報和GRAS物質(zhì)確認也是一致的。
來源：寵物食品聯(lián)盟